Отраслевой аналитический обзор "Анализ регулирования платформенных технологий в биомедицине"

Abstract

Отраслевой аналитический обзор «Анализ регулирования платформенных технологий в биомедицине» посвящен анализу регуляторного механизма присвоения статуса платформенной технологии и его практического значения для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств за счет обоснованного переиспользования данных. В обзоре рассмотрены правовая основа и критерии PTDD, логика подачи и одобрения заявок, а также разбор ключевых кейсов применения статуса и обобщение общественно-экспертных оценок программы; приведен официальный перевод исходного документа FDA. Аналитическое исследование подготовлено Инфраструктурным центром Национальной технологической инициативы «Хелснет» при содействии Фонда поддержки проектов Национальной технологической инициативы и Министерства науки и высшего образования Российской Федерации.