Программа по регулированию платформенных технологий как инструмент ускорения разработки лекарственных средств: анализ и перспективы для России

Abstract

Цель работы: продемонстрировать возможности платформенного подхода в регулировании биотехнологических разработок фармацевтических препаратов, подкрепив это конкретными примерами и кейсами из практики FDA. В исследовании разбирается программа PTDD (Platform Technology Designation Program) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration), запущенной в 2024 г. в США. Эта программа выполняет роль регуляторного механизма присвоения статуса платформенной технологии и имеет практическое значение для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств за счет обоснованного переиспользования данных. Получение статуса «платформенной технологии» дает разработчику право частично переиспользовать данные CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) от уже зарегистрированного препарата при подаче заявок на последующие продукты на той же «матрице». Представлены механизмы присвоения такого статуса, примеры из практики FDA, а также российские компании, имеющие похожие технологии и потенциал их развития. На основании анализа делается вывод о целесообразности использования в России аналогичных регуляторных механизмов.Objective. The objective of this study is to demonstrate the potential of the platform approach in the regulation of biotechnological drug development, supported by specific examples and case studies from FDA practice. The study examines the Platform Technology Designation Program (PTDD) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA), launched in 2024. This program serves as a regulatory mechanism for granting platform technology status and has practical value for accelerating drug development and review through the justified reuse of data. Obtaining platform technology status entitles the developer to partially reuse CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) data from an already approved drug when submitting applications for subsequent products based on the same "backbone." The article discusses the mechanisms for granting such status, examples from FDA practice, as well as Russian companies possessing similar technologies and the potential for their development. Based on the analysis, a conclusion is drawn regarding the feasibility of implementing analogous regulatory mechanisms in Russia.