Клинические исследования вакцины против краснухи производства НПО "Микроген": результаты первого этапа

Abstract

Специалистами НПО «Микроген» разработан новый отечественный препарат для профилактики краснухи «Вакцина против краснухи культуральная живая» на основе вакцинного штамма RA 27/3. После доказательства безопасности вакцины на лабораторных животных были инициированы клинические исследования препарата на добровольцах. Первый этап исследования проведен на женщинах в возрасте 18-25 лет. После введения препаратов (вакцина либо производственный штамм вакцины) за добровольцами вели наблюдение в течение 42 сут. Забор крови и мочи производили до вакцинации и на 28-е сут после введения препаратов. Результаты исследования показали безопасность, низкую реактогенность и выраженные иммунологические свойства препаратов, что позволило приступить к следующему этапу клинических исследований на детском контингенте.

Experts of the RPU «Microgene», developed the new domestic medication for prevention of rubella — The rubella vaccine cultural live, on the basis of the vaccine strain RA 27/3. After the safety of vaccine had been proved on laboratory animals, the clinical trial had been activated on volunteers. The first phase of trial had been carried out on the women at the age of 18—25. After introduction of medications (vaccine or production strain of vaccine) the volunteers had been observed during 42 days. Blood and urine sampling had been executed till vaccination and 28 days later after introduction of medications. Results of trial presented safety, low reactogenicity and evident immunologic properties of medications. It permitted to start the next phase of the clinical trial on the basis of children’s volunteers.